Reagenzgläser

Leistungen

Mit mehrjähriger Erfahrung in den Bereichen Produkt-entwicklung und Regulatory Affairs, einer interdisziplinären Ausbildung und diversen Patentanmeldungen, bin ich Ihr kompetenter Ansprechpartner rund um die Themen Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und funktionelle Lebensmittel.

Ihre Vorteile 

Das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, Arzneimitteln und stofflichen Medizinprodukten bringt in der Praxis, hinsichtlich der hohen Komplexität im Spannungsfeld zwischen Recht und Naturwissenschaften, erhebliche rechtliche Unsicherheiten mit sich. Viele der verwendeten Inhaltsstoffe, insbesondere Pflanzenextrakte, sind ambivalent einsetzbar, sodass oftmals die Art der Aufbereitung, die Dosierung, der Anwendungszweck sowie die Kombination der Inhaltsstoffe über die rechtliche Einstufung und die Verkehrsfähigkeit eines Erzeugnisses entscheiden. Der generell abstrakte Regelungscharakter der einschlägigen Rechtsnormen ist hierbei in vielen Fällen nicht umfassend, weshalb es sehr häufig auf die genaue Prüfung des Einzelfalls ankommt. Ein Sachverständigengutachten hilft bei der Klärung von Streitfragen und kann darüberhinaus hinsichtlich bestehender Haftungsrisiken vor dem Inverkehrbringen sehr sinnvoll sein.  

Arzt Schreibtisch

Leistungen im Überblick 

Prüfung und Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit

Tätigkeiten als Verantwortlicher für den Betäubungsmittelverkehr

Gutachten über die Wirkung als  Funktionsarzneimittel

Deklarationsprüfungen

Begutachtung von gesundheitsbezogenen Angaben

Patentbewertung

QMS-Begutachtung 

Abgrenzungsgutachten für AM, NEM, MP

Tätigkeit als externer Großhandelsbeauftragter 

Gutachten zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Identifizierung von unbekannten Inhaltsstoffen

Begutachtungen von Fachinformationen

Gutachten zum Stand der Technik von Erfindungen bei Patenten

Begutachtung von klinischen Studien

Einstufungsgutachten für Pflanzenextrakte & Inhaltsstoffe

Laboranalysen

Prüfung der Apothekenüblichkeit

Beurteilung von Pflanzenextrakten

Wissenschaftliche Gutachten

Gutachten zur Erfindungshöhe bei Patenten

Begutachtung von Stabilitätsprüfungen